2024年9月纯化水设备验证方案（纯化水为什么要进行 再 验证）
⑴纯化水设备验证方案（纯化水为什么要进行再验证
⑵纯化水为什么要进行再验证
⑶纯化水是制药工艺用水的一种，直接关系到药品的质量，应定期进行回顾及再验证。例如，纯化水设备年度检修后及关键部件更换后，经过风险评估后应进行再验证。再验证不光是对各用水点的检验，还应包括纯化水制造装置各采样点的检验。
⑷纯化水设备怎么做安装确认呢
⑸本文来自：深圳市科瑞环保设备有限公司（一纯化水设备安装确认所需文件①由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数；②纯化水设备及管路安装调试记录；③仪器仪表的鉴定记录；④设备操作手册及标准操作、维修规程。（二纯化水设备安装确认的主要内容纯化水设备的安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。.纯化水设备的安装确认纯化水的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。纯化水处设备主要有机械过滤器、活性炭过滤器、水泵、(蒸馏水机)等，检查的项目有电气、连接管道、蒸汽、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。.纯化水设备管道分配系统的安装确认（管道及阀门的材料管道选用不锈钢（、L等型号。不锈钢材料的特点是：①钝化后呈化学惰性；②易于消毒；③工作温度范围广。（管道的连接和试压如前所述，纯化水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，要求内壁光滑，应检查焊接质量。一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据设备手册先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再按照此焊接参数几个接头，如符合要求，以后在安装时可控制在这些焊接参数内，可保证焊缝平整光滑。焊接结束后再用去离子水进行试压，实验压力为工作压力的.倍，无渗漏为合格。（管道的清洗、钝化、消毒不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒可大致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→纯蒸汽消毒等几个步骤。①纯化水循环预冲洗：用一个贮液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环，min后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计。②碱液循环清洗：准备NaOH化学纯试剂，加入热水（温度不低于℃配置成%（体积浓度的碱液，用泵进行循环，时间不少于min，然后排放。③冲洗：将纯化水加入，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率一致，排放时间至少min。④钝化：a.用纯化水及化学纯的硝酸配制%的酸液，在～℃温度下循环min后排放。b.或用%氢氟酸（体积分数、%硝酸（体积分数、%纯化水配制溶液，溶液温度在～℃，循环处理～min。然后排放。⑤初始冲洗：用常温纯化水冲洗，时间不少于min。⑥最后冲洗：再次冲洗，直到进、出口纯化水的电阻率一致。⑦纯蒸汽消毒：将清洁蒸汽通入整个不锈钢管道系统，每个使用点至少冲洗min。上述清洗、钝化、消毒过程及其参数应加以记录。（完整性试验贮水罐上安装的各种通气过滤器必须做完整性试验。（三仪器仪表的校准纯化水设备上所有的仪器仪表必须定期校验或认可，使误差控制在允许的范围内。纯化水设备常用的仪表有：电阻（导仪、时间控制器、流量计、温度控制仪/记录仪、压力表以及分析水质用的各种仪器。需要强调的是紫外灯（UV等应引起格外的重视，紫外灯校准的参数是：波长、光强度以及显示使用时间的时钟。（四操作手册列出纯化水设备中所有设备操作手册和日常操作、维修单。注：一般的水处理公司都会上门帮你安装服务的。
⑹纯化水设备系统的验证周期
⑺医用纯化水保安过滤器、精密过滤器如何进行完整性测试
⑻初效过滤器前后的压差如果要规定的话，也可以是其初阻力的两倍。但这种规定不是很好。因为初效的初阻力是比较小的，不好作为判断的标准。建议定期进行清洗和更换。但二楼的说法不是很妥当。一个月或是一个季度都是没有合理的理由的。实际上应该根据季节、气候、风沙的情况进行验证后确定。如在霉雨季节空气湿度大，会滋生大量的细菌；又如在花开的季节，有花粉的污染；再如在北方的风沙季节；显然各个时期的清洗周期是不相同的。与水系统的验证一样，FDA、WHO的验证指南中均要求做一定周期的验证，以证明其不受季节变化的影响而影响最终生产出来的纯化水的质量。同样的，空调系统的验证也一样，最好能有一个较长时期的验证数据来支持，以保证验证过的系统的可靠性。在一般的时间内，规定一个月进行一次清洗是可以接受的，但在如上所述的各个时间内，则要根据当地的具体情况进行分析，以验证数据来证明适当的并且是合适的清洗时间。
⑼纯化水设备厂家需要给药厂提供Q验证文件吗这个应该是药厂自己弄还是厂家做
⑽理论上是设备厂家协助药厂弄，但这只是对大药厂而言小药厂几乎全部依靠设备厂家GMP资料的完整度、专业度是衡量一个纯化水设备厂家是否合格的最重要因素。甚至比制造设备能力还要重要
⑾纯化水设备的验证周几是多久
⑿净得瑞为您解答：纯化水设备验证周期可注意一下几点（纯化水系统新建或改建后(包括关键设备和使用点的改动)必须作验证。（纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，若较长时间停用，在正式生产个星期前开启纯水处理系统并做个周期的监控。（纯化水管道一般每周用清洁蒸汽消毒一次。
⒀纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求
⒁结构设计应简单、可靠、拆装简便。、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。、纯化水储存周期不宜大于小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。、制药用水的输送纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB-及压力容器安全技术监察规程的有关规定办理。
⒂纯化水设备的Q(IQOQPQ)验证具体是哪些
⒃净得瑞为您解答：纯化水设备Q有三点：.DQ设计确认设计确认（DQ在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认。.IQ安装确认安装确认（IQ主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。.OQ运行确认运行确认（OQ是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
⒄纯化水检查中各指标质检的原理
⒅整个水质监测分为三个“验证”周期，每个周期天...纯化水箱取样频率：每天取样一次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法:按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定执行。标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定。...总送水取样频率：每天取样一次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法:按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定执行。标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定。...总回水口（附件性能确认水质检测报告取样频率：每天取样一次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法:按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定执行。标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定。...各使用点取样频率：每个“验证”周期轮流取样一次，共次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法:按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定执行。标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定。..异常情况处理程序...在纯化水制备系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作；按质量标准进行判定，当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理；...在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；...若附属系统运行方面的原因，需报验证小组，调整运行参数或对系统进行处理。.纯化水制备系统日常监测。若连续周（每天为一个连续周期的检测结果均在合格范围内，可做性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。各车间正常用水继续日常监测，最后确定管路清洗消毒周期。..取样点的布置...纯化水箱，每周取样次...送、回水管每周取样次...使用点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于次...验证周期结束后，每隔天对微生物指标进行检验。..检测方法：中国药典版二部..管路清洗消毒周期的确认...当纯化水箱水样、送、回水管水样，各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于个/ml时必须对管路进行清洗消毒，（两次间隔时间为清洗消毒周期.质量管理部拟订日常监测程序及验证周期；执行《工艺用水质量监控程序》。..日常监控验证持续一年；..按标准测试，测试结果附入验证方案..纯化水制备系统验证的结果评价及建议工程部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证委员会。验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认系统日常监测程序及验证周期。